Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило BCI-системе компании CorTec статус «прорывного устройства».
Подобную маркировку получают инновационные медицинские решения для эффективного лечения или диагностики тяжелых заболеваний. Эта программа FDA ускоряет разработку и оценку технологий, обеспечивая пациентам быстрый доступ к жизненно важным терапиям без снижения стандартов безопасности.
Статус призван содействовать разработке и экспертизе медицинских устройств за счет приоритетного и более интерактивного взаимодействия с FDA. Он распространяется на использование прямой электрической стимуляции коры головного мозга. Технология направлена на восстановление двигательных функций у людей с хроническими моторными нарушениями, вызванными инсультом.
Устройство мозг — компьютер компании CorTec сочетает в себе регистрацию нейронных сигналов и адаптивную стимуляцию в системе с замкнутым контуром. Платформа проходит одобренные FDA клинические испытания в Университете Вашингтона в Сиэтле.
Острое нарушение мозгового кровообращения является основной причиной приобретенной длительной инвалидности у взрослых. Ежегодно в мире фиксируют около 9 млн случаев ишемического инсульта, из них примерно 1,7 млн — в США и Европе.
Более 80% пациентов страдают нарушениями функций верхних конечностей, примерно 50% остаются инвалидами на всю жизнь.
Для пациентов с хроническим инсультом и моторными нарушениями средней и тяжелой степени, восстановление которых достигло плато после традиционной терапии, на сегодняшний день не существует одобренного имплантируемого лечения.
Он добавил, что система демонстрирует стабильность сигнала в течение 500 дней.
Ряд BCI-технологий от других компаний предлагают возможность коммуникации посредством управления цифровыми устройствами силой мысли. CorTec разрабатывает двунаправленное решение с функцией терапевтической нейростимуляции для физической реабилитации.
Это уникальная разработка со статусом «прорывного устройства», подчеркнули в компании.
